我国生物农药标准加速挺进国际领域

登记新剂型有：5.6%防蚊挥散芯(桉油精/eucalyptol)属于植物源农药(WP20180149)。2.2 登记产品主要特点2.2.1  登记数量下降近5年卫生用农药登记量分别与当年农药登记总量的年度累积和年度新增的比值分别由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到卫生用农药产品登记数量在明显下降。

近年卫生用农药登记数量示意图这趋势符合农药使用量零增长的要求，当然也有可能受环保和农药生产企业生产许可证的颁发等政策限制，导致企业转行、兼并重组等。2.2.2  防蚊幼虫产品偏少防蚊幼虫产品偏少、品种有限、发展缓慢，我国与国际情况相似，其产品仅占卫生用农药总量的1.7%，防蚊幼生物农药占卫生用生物农药产品的25%。

但这类产品将在推动病媒生物综合防治“三部曲”(即清洁、杀幼、防蚊)中起到重要的先遣防蚊作用。目前，已登记防治蚊幼农药有苏云金杆菌以色列亚种，占防蚊幼产品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡虫啉占2%、S-烯虫酯5%、倍硫磷占16%、双硫磷占14%(美国已于2015年停止使用2个有机磷农药)8个有效成分。

剂型6种：颗粒剂GR(占防蚊幼虫产品的39%)、悬浮剂SC(占26%)、可湿性粉剂WP(占19%)、微囊悬浮剂CS、水乳剂EW、粉剂DP。

3  生物源农药的发展生物源农药在我国已有悠久的历史，是最早应用植物源农药防治作物病虫害的国家之一，早在公元前10世纪，就用莽草(狭叶茴香，芒草)、藜芦等植物来防治病虫害。1935年我国开始少量种植除虫菊。21世纪初，其主产地除非洲肯尼亚、坦桑尼亚等，还有日本、澳大利亚，及江苏、云南、台湾等地。

随着我国的改革开放，新农药的引进和工业化迅速发展，加上生物农药特性(药效偏低等)，其步伐显得有些迟缓，但却是绿色农业发展的主力军。正如沈寅初院士说“生物源化合物是农药活性前提化合物的宝库”，其实除虫菊素就是拟除虫菊酯类农药的先导化合物。

由于我国实行农药登记管理起步较晚，30多年来，农药管理正由注重质量和药效向质量与安全管理并重的方向转变。中国农药还在发展阶段，中国几代人正在为此而奋斗，努力提高农药的登记、生产、使用和管理水平。

4 差异和方向4.1  FAO/WHO生物农药登记指南2017年，FAO/WHO联合发布了《用于植物保护和公共卫生的微生物、植物源和化学信息素类的生物农药登记指南》，用于取代1988年FAO出版的“生物农药的登记”。这是农药管理的国际行为守则，对规范我国生物农药登记资料要求具有重要参考价值和指导意义。

微生物农药通常产品技术规格是采用范围而不是绝对数字表示，微生物含量可以g/kg或g/L(或%w/w)和菌落形成单位(CFU)或经生物测试的生物效价表示。其存在相关次生化合物/代谢物(Relevant  secondary compound，metabolite)，被认为类似于“关注组分”。

新来源微生物如是玉级技术等同，就不需要域级评估。要注意非本地MPCA物种的风险性可能会更高。植物源农药是由植物中一种或多种成分组成复杂的混合物，为此提出“标志性成分(或主导化合物)Leadcomponent  concept”和“关注组分Component of concern”。

植物源农药是通过加工自然植物原料获得，受地理区域和气候条件、植物的种植、储存和加工及植物使用部位等影响。通常植物活性物质不是分批生产的，故将“样品”取代“批次”。

植物特征范围是母药的“化学指纹”，其成分/规格、技术等同性成为产品质量焦点;对具有毒性植物需要采取降低危险措施，避免或最小化对人类健康的威胁;对残留、环境和生态毒理学要求暴露量低于或接近自然暴露量;药效要尽可能有效并始终如一地发挥作用。

通常化学信息素农药是合成天然等同物。该产品有可回收和不可回收挥散芯(dispensers)(在《农药剂型名称及代码》GB/T  19378—2017中，已制定“挥散芯”剂型)。当该产品使用暴露水平和化学信息素的自然暴露水平相近时(相同途径，暴露量在1个数量级)，除描述该成分的鉴别、特点和分析方法外，不需要提供其他信息。

自然暴露水平可用试验数据估算，然后将获得实际参考值与其产品的用量比较。如果原药由异构体构成，则需要说明其各异构体的比例。但不需要将技术参数设计成与天然化学信息素完全相同，因为后者可以变化。由于产品中需要使用活性物质的量极少，通常只制备少量生产批次，有时只有其中一批可用。建议申请人尽可能多地提供数据，包括实验室和中试生产中的数据。

化学信息素农药的田间药效试验较为复杂，难以大规模重复。因此，尽可能多地提供有关靶标生物学和化学信息素可能作用机制的信息是必要的。化学信息素农药用于植物保护产品或公共卫生产品可完全控制、部分控制或辅助控制有害生物，药效衡量标准通常不是对有害生物的致死剂量，而是对作物可收获部分的损害的减少量。

一般比常规化学农药预期效果具有更多的变化性。挥散技术可降低暴露水平和/或提高其有效性，是一种缓慢有效释放及尽可能延长其效果的重要手段。

4.2  美国生物农药管理美国是世界上最早实行农药登记管理制度的国家，1947年制定了《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》，首次提出农药要进行登记，规定农药登记和标签要求，是农药管理严格和科学的国家之一，其登记框架和理念值得发展中国家参考借鉴，也是国际组织FAO/WHO文件资料的主要参考蓝本。美国生物农药登记起步早，1990年后进入快速发展阶段。

2017年9月30日，美国公布已登记生物农药有效成分390个，且品种多样。其中生物化学农药在生物农药中的数量最多(占52%)，微生物农药占32.6%，其他类农药占5.9%。另外还有37个转基因类农药(PIP)。

而我国的生物农药正在发展阶段，尤其是化学信息素农药基本在起步阶段。下面试总结2国生物农药有效成分的对照(见表4)，在美国生物农药名单中可用于卫生用领域的部分名单。

4.3 其他国家的生物农药

国际上对生物农药的定义和登记政策没有统一。对微生物和生化农药多数认为属于生物农药;对天敌和转基因的共识不多，我国在新《要求》中已无天敌登记规定;

农用抗生素几乎没有认同的，美国的游霉素natamycin和多抗霉素D锌盐polyoxin D zinc  salt是归属于生物农药(见表6)。有的国家还有无脊椎动物线虫invertebratenematode等。各国对植物源农药的认知各异。

由于植物源农药多是较复杂的化合物，从性质到毒性等存在差异较大。美国生物农药定义最后落笔是低风险农药，实际是把植物源农药分为2部分，对没有直接毒杀作用低风险部分(如引诱和驱避剂等类，如挥发性精油等产品)列入生物农药即可进入快速登记程序，有利推进生物农药的发展;